médico

Mundipharma anuncia Submissão de Extensão da Indicação terapêutica de canagliflozina e canagliflozina e metformina à Agência Europeia do Medicamento

  • A submissão da extensão da indicação terapêutica para o canagliflozina e canagliflozina e metformina, no tratamento da Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) em doentes com doença renal crónica, vai ser avaliada pelo Comité para os Medicamentos de Uso Humano (sigla inglesa CHMP).
  • Os resultados do estudo CREDENCE, que foi concluído precocemente em julho de 2018 pela eficácia demonstrada, foram usados como base na submissão da extensão de indicação terapêutica.
  • Se for aprovado, o canagliflozina será o primeiro medicamento, em aproximadamente 20 anos, com indicação na redução do risco de doença renal terminal, quando administrado junto com o tratamento padrão de doentes com DM2.
  • A Mundipharma tem parceria com a Janssen, como distribuidor exclusivo de canagliflozina em 18 países do Espaço Económico Europeu (EEE) e Suíça, onde são definidos os Preços e Comparticipações dos produtos. À exceção de Espanha, onde o medicamento é co-promovido pela Janssen e Mundipharma.

CAMBRIDGE, UK: 22.08.19 – Enquanto distribuidor de canagliflozina e canagliflozina e metformina, a Mundipharma anuncia que a Agência Europeia do Medicamento, aceitou a submissão de extensão de indicação para estes dois medicamentos no tratamento do estádio 2 e 3 na doença renal crónica e albuminúria, como terapia conjunta com o tratamento padrão da DM2. A submissão tem por base os resultados do estudo de fase 3 CREDENCE1 que avaliou a eficácia e segurança da canagliflozina versus placebo, numa população de alto risco, quando associado à terapia padrão.

“A doença renal crónica é uma complicação grave da DM2, que pode aumentar o risco destes doentes desenvolverem doença renal terminal, e diminuir em alguns anos, a sua esperança média de vida.” afirma Dr. Vinicius Gomes de Lima, European Medical Affairs Lead, Mundipharma. “Se for aprovada, a extensão de indicação terapêutica será uma mais valia na redução da doença renal crónica associada, e na melhoria da qualidade de vida dos doentes.”

Aproximadamente 24 milhões de doentes com DM2, na Europa, podem desenvolver Nefropatia Diabética2, que é prevista aumentar proporcionalmente com a prevalência de diabetes. A nefropatia diabética tem um grande impacto físico, emocional e financeiro no bem-estar dos doentes, e aumenta o risco de complicações da diabetes, nomeadamente doença cardiovascular, diminuição da qualidade de vida, infeções, fadiga, depressão, reações adversas ao medicamento e morte prematura.3,4

Atualmente na Europa, canagliflozina é indicado para o tratamento de adultos com Diabetes Mellitus tipo 2 controlada insuficientemente, como um adjuvante da dieta e do exercício. A dose inicial é 100mg, uma vez por dia em adultos com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) superior ou igual a 60 ml/min/1,73m2 e pode ser aumentada para 300mg uma vez por dia, por via oral, caso necessitem de um controlo glicémico mais apertado. A canagliflozina não deve ser iniciada em doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73m2. Em doentes que toleram canagliflozina e cuja TFGe caia persistentemente abaixo de 60 ml/min/1,73m2, a dose deve ser ajustada ou mantida a 100mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser interrompido quando a TFGe se mantém persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73m2. 5

A dose da terapêutica hipoglicemiante com canagliflozina e metformina deve ser individualizada com base no atual regime do doente, eficácia e tolerabilidade, utilizando a dose diária recomendada de canagliflozina 100mg ou 300mg e não devendo exceder a dose diária recomendada de metformina, por via oral. 6

Canagliflozina e canagliflozina e metformina estão aprovados na União Europeia desde 2013 e 2014, respetivamente. Em julho de 2018, os RCMs foram atualizados, quando adicionaram informação dos resultados cardiovasculares e renais positivos, evidenciados no programa CANVAS que demonstrou uma diminuição de morbilidade e mortalidade. 7

Nota ao Editor:

Sobre o CREDENCE Clinical Trial1

O estudo CREDENCE (Canagliflozin and Renal Events in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation) foi o primeiro estudo dedicado e plenamente direcionado para a avaliação de resultados renais e cardiovasculares em doentes com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) com elevado risco de progressão de Doença Renal Crónica (DRC) com um inibidor do co-transportador de sódio-glicose do tipo 2 (SGLT2).

Foi um estudo de fase 3, aleatorizado, multicêntrico, com dupla ocultação, orientado para eventos, controlado por placebo, em grupos paralelos, com 2 braços, sobre os efeitos da canagliflozina em eventos renais e cardiovasculares em indivíduos com DM2 e doença renal crónica. Comparou a eficácia e a segurança da canagliflozina contra placebo na prevenção de eventos renais e cardiovasculares clinicamente importantes em doentes com DM2 e DRC quando utilizada em combinação com o tratamento padrão, incluindo a dose máxima tolerada de um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (iECA) ou de um antagonista do recetor da angiotensina (ARA). O estudo foi interrompido precocemente em julho de 2018 pela eficácia demonstrada.

Sobre o Canagliflozina®5

Canagliflozina é um medicamento administrado uma vez por dia, por via oral, que pertence à classe dos inibidores do co-transportador de sódio-glicose do tipo 2 (SGLT2). Os iSGLT2 inibem o co-transportador de sódio-glicose do tipo 2, promovendo assim a eliminação de glucose pela urina e diminuindo os níveis plasmáticos de glucose, em adultos com DM2. O Canagliflozina foi aprovado na União Europeia (EU) pela Comissão Europeia (CE) em novembro de 2013. Está indicado para o tratamento de adultos com Diabetes Mellitus tipo 2 controlada insuficientemente, como um adjuvante da dieta e do exercício, em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações e em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes. A aprovação foi baseada num estudo global de fase 3.

Sobre Canagliflozina e Metformina®6

Combinação fixa de canagliflozina e metformina está aprovado na EU para o tratamento de adultos com Diabetes Mellitus tipo 2 controlada insuficientemente, como um adjuvante da dieta e do exercício Vokanamet combina dois fármacos hipoglicemiantes com diferentes, e complementares, mecanismos de ação.

Sobre a rede Mundipharma

A Mundipharma é uma rede global de empresas independentes e privadas, cujo propósito é “To move medicine forward”. Com uma empresa com alta performance e conhecimento, que trabalha para a excelência na inovação e comercialização, através de parcerias, nós transformamos e diversificamos o nosso portfolio europeu de fármacos, para criar valor para os doentes, clientes e sistemas de saúde, em áreas terapêuticas importantes como Diabetes, Respiratória, Oncologia, Dor e Biossimilares.

Para mais informação: www.mundipharma.pt

Para mais informação contactar:

Edite Espadinha
Telf.: 917 709 717
E-mail: edite.espadinha@fdc.com.pt

Referências bibliográficas

1 Perkovic, V. et al. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. The New England Journal of Medicine. 2019; 380(24): 2295-2306.

2 Alicic R., et al. Diabetic Kidney Disease: Challenges, Progress, and Possibilities. Clin J Am Soc Nephrol. 2017; 12(12): 2032- 2045.

3 CDC. National Chronic Kidney Disease Fact Sheet, 2017. Disponível em: https://www.cdc.gov/kidneydisease/pdf/kidney_factsheet.pdf. Último acesso em julho 2019

4 Thomas M., Cooper M., and Zimmet P. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. NatureReviewNephrology.2016; (12): 73-81

5 Neal B et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. TheNewEnglandJournalofMedicine. 2017; 377:644-657