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Cidara Therapeutics e Mundipharma formam parceria estratégica para desenvolver e comercializar a Rezafungina

  • A colaboração combina forças para desenvolver e comercializar a rezafungina, um medicamento antifúngico e profilaxia que salva vidas, numa área de elevada necessidade médica não atendida
  • A Mundipharma adquiriu os direitos exclusivos para desenvolver e comercializar a rezafungina em todos os mercados, exceto nos Estados Unidos e Japão, os quais serão mantidos pela Cidara
  • A Cidara vai receber o pagamento antecipado de 30 milhões US$ e um investimento em ações no valor de 9 milhões US $, financiamento para codesenvolvimento, marcos do desenvolvimento e fluxo de royalties 
  • O valor total da transação pode exceder os 568 milhões US$

Lisboa, Portugal, 3 de setembro 2019 – A Cidara Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CDTX) e a Mundipharma anunciaram, no passado dia 3 de setembro, o início de uma parceria estratégica para desenvolver e comercializar a rezafungina para o tratamento e prevenção de infeções causadas por fungos invasivos. A rezafungina é uma nova equinocandina antifúngica, de administração uma vez por semana, desenvolvida como terapêutica de primeira linha para o tratamento da candidemia e candidíase invasiva, bem como para a profilaxia de infeções fúngicas invasivas em doentes submetidos a transplante alogénico de sangue e de medula óssea, para os quais não foram aprovados novos tratamentos em mais de 13 anos.

O acordo de parceria acontece após recente anúncio da Cidara sobre a conclusão bem-sucedida do estudo STRIVE B de Fase 2. De acordo com os termos do contrato, em troca da concessão à Mundipharma dos direitos exclusivos de comercialização da rezafungina fora dos EUA e Japão, a Cidara receberá um pagamento inicial de 30 milhões US$ e a Mundipharma fará um investimento de 9 milhões US$ na Cidara. Esta irá ainda receber 42 milhões US$ adicionais em financiamento de curto prazo para apoiar os testes globais ReSTORE e ReSPECT da Fase 3, para o tratamento e prevenção de infeções por fungos. Além disso, a Cidara está qualificada para receber pagamentos sobre os marcos comerciais, regulamentares e de desenvolvimento, representando potencialmente um valor total de 568 milhões US$, mais royalties de dois dígitos. A Cidara continuará a liderar os programas globais de desenvolvimento de Fase 3 em curso para rezafungina, com o apoio da Mundipharma e ambas as companhias podem continuar a investigar indicações ou formulações adicionais para a rezafungina.

“Esta é uma colaboração transformadora para a Cidara e esperamos trabalhar em estreita colaboração com os nossos colegas da Mundipharma, uma empresa lucrativa e de grande sucesso, com presença em 120 mercados em todo o mundo e vendas anuais superiores a 2 mil milhões €”, afirmou Jeffrey Stein, Ph.D., Presidente e CEO da Cidara. “A Mundipharma está particularmente bem posicionada globalmente junto das unidades hospitalares e centros de hematologia/oncologia para alavancar totalmente o potencial comercial da rezafungina. Através desta parceria, ambas as empresas comprometem-se totalmente a avançar com a rezafungina e a contribuir para salvar a vida de doentes altamente vulneráveis a estas infeções fatais”.

“Ao firmarmos esta parceira com a Cidara, para a rezafungina, continuamos a servir ao nosso propósito – levar a medicina adiante”, disse Alberto Martinez, Ph.D., M.B.A., Presidente e CEO da Mundipharma. “Num mundo onde a resistência antifúngica representa uma grande ameaça à vida dos doentes imunocomprometidos vulneráveis, a rezafungina mostra-se promissora para atender a uma importante necessidade médica até aqui sem resposta, além de fornecer, potencialmente, um espectro mais amplo de eficácia, num esquema de administração mais cómodo. Com a nossa excelência comercial comprovada, estamos confiantes na maximização do potencial deste ativo inovador e diferenciado. A rezafungina acresce um valor significativo ao nosso pipeline, integrando-se bem no nosso portfólio geral e capacidade de força de vendas. Estamos entusiasmados por trabalhar com a equipa da Cidara e fornecer um medicamento tão importante aos doentes, em todo o mundo”.

Sobre infeções fúngicas invasivas

As infeções fúngicas invasivas (IFIs) representam uma ameaça séria a milhões de doentes em todo o mundo, resultando, anualmente, em mais de 1,5 milhões de mortes, com taxas de mortalidade que vão de 15% a 65%. Essas infeções continuam a ser um problema de saúde global, especialmente em doentes graves, nos hospitais, e doentes com o sistema imunológico comprometido, incluindo doentes oncológicos e transplantados. Aproximadamente, 90% das mortes relacionadas com as IFIs estão associadas a Candida, Aspergillus e Pneumocystis.

Sobre a Rezafungina

A rezafungina é uma nova equinocandina antifúngica e o único candidato a medicamento de toma única semanal desenvolvido para o tratamento de primeira linha e prevenção de infeções fúngicas invasivas graves. A rezafungina possui um perfil farmacocinético único, com meia-vida prolongada e exposição ao plasma em carga frontal que, em contraste com todas as outras equinocandinas, permite a terapia intravenosa, uma vez por semana, para uso hospitalar e em ambulatório. A Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, designou a rezafungina como um Qualified Infectious Disease Product (QIDP), (Produto para Doenças Infeciosas Qualificadas), com estatuto Fast Track e designação de medicamento órfão, para utilização no tratamento da candidemia e candidíase invasiva.

Sobre a Cidara Therapeutics

A Cidara é uma empresa de biotecnologia de fase clínica, focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de novos medicamentos anti-infeciosos, com potencial de transformar o padrão de atendimento e salvar ou melhorar a vida dos doentes. Atualmente, a Cidara está a avançar com a sua nova equinocandina antifúngica, acetato de rezafungina, em ensaio clínico de Fase 3, para o tratamento de primeira linha de candidemia e/ou candidíase invasiva (ReSTORE) e planeia iniciar um segundo estudo de fase 3, para a rezafungina, uma vez por semana, para profilaxia das infeções fúngicas invasivas em doentes submetidos a transplante alogénico de sangue e medula (ReSPECT), inicialmente na Europa e Canadá. Além do seu robusto programa clínico, dedicado à rezafungina, a Cidara detém a propriedade da sua plataforma Cloudbreak® para desenvolvimento conjunto de antivíricos (AVCs), para a prevenção e tratamento da influenza e outras doenças virais. A plataforma Cloudbreak foi projetada para descobrir soluções que eliminam diretamente agentes patogénicos e direcionam o sistema imunológico do doente para atacar e eliminar os patógenos. A Cidara está sediada em San Diego, na Califórnia, EUA.
Para mais informações, visite www.cidara.com

Sobre a rede Mundipharma

A Mundipharma é uma rede global de empresas independentes e privadas, cujo propósito é “To move medicine forward”. Com uma empresa com alta performance e conhecimento, que trabalha para a excelência na inovação e comercialização, através de parcerias, nós transformamos e diversificamos o nosso portfolio europeu de fármacos, para criar valor para os doentes, clientes e sistemas de saúde, em áreas terapêuticas importantes como Diabetes, Respiratória, Oncologia, Dor e Biossimilares.
Para mais informação: www.mundipharma.pt

Declarações prospetivas

As declarações contidas neste comunicado de imprensa não são fatos históricos, são “declarações prospetivas”, na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995. Como estas declarações estão sujeitas a riscos e incertezas, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos em tais declarações prospetivas. Incluem, entre outras, declarações relacionadas com a natureza transformadora e o valor da colaboração da Cidara com a Mundipharma, a capacidade da Cidara de desenvolver anti-infeciosos inovadores que respondem a necessidades não atendidas; a capacidade da Cidara de concluir, com êxito, o ReSTORE e ReSPECT, ensaios clínicos de Fase 3; concluir o desenvolvimento, obter aprovação regulamentar e comercializar a rezafungina; a capacidade da Cidara de receber pagamentos importantes para a conquista de marcos no desenvolvimento, o potencial da rezafungina em tratar ou prevenir com sucesso infeções por fungos invasivos e representar uma melhoria em relação às abordagens atuais e a capacidade do programa Cloudbreak da Cidara de identificar e desenvolver com sucesso candidatos a produtos para prevenir e/ou tratar doenças virais e outras doenças. Os riscos que contribuem para a natureza incerta das declarações prospetivas incluem: o sucesso e o momento dos ensaios clínicos da Cidara; desenvolvimentos regulamentares nos Estados Unidos e em países estrangeiros; mudanças nos planos da Cidara de desenvolver e comercializar os seus candidatos a produtos; a capacidade de Cidara obter financiamento adicional; a capacidade da Cidara obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus candidatos a produtos; e a perda de pessoal científico ou de gestão. Esses e outros riscos e incertezas são descritos mais detalhadamente nos registos mais recentes de Cidara, na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. Todas as declarações prospetivas contidas neste comunicado são válidas somente na data em que foram feitas. A Cidara não assume nenhuma obrigação em atualizar tais declarações para refletir eventos ou circunstâncias que ocorram após a data em que foram feitas.

Para mais informação contactar:

Edite Espadinha
Telf.: 917 709 717
E-mail: edite.espadinha@fdc.com.pt